Resumo:

Alerta 4447 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Kit Descartável ACL para Fixação de Tecidos Moles (80005430282); Kit Descartável ACL para Osso-Tendão-Osso (80005430281).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro. Nome Comercial: Kit Descartável ACL para Fixação de Tecidos Moles (80005430282); Kit Descartável ACL para Osso-Tendão-Osso (80005430281). Nome Técnico: Kit Instrumental. Número de registro ANVISA: 80005430282; 80005430281. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80005430282) Kit Descartável ACL P/ Fixação de Tecidos Moles; (80005430281) Kit Descartável ACL para Osso-Tendão-Osso. Números de série afetados: (80005430282) 18348AG2; (80005430281) 18348AG2.

Problema:

Foi verificado que os produtos listados nessa ação foram comercializados como "ativos fixos / comodato", o que poderia ter levado à confusão do cliente sobre se esses dispositivos eram reutilizáveis. Em alguns casos, esses dispositivos podem ter sido reutilizados pelo profissional de saúde. Esses dispositivos são destinados para uso único.

Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2024.

Ação:

Ação de Campo Código PFA 3541292 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda - CNPJ: 02.966.317/0001-02. Endereço: Rua Urussuí, 292, 300, 308, conjunto 61, 62, 63, 64, 71, 72, 73, 74, 81, 82, 83 e 84, loja 1A, loja 1B Itaim Bibi - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5189-2550. E-mail: qualidade@stryker.com.

Fabricante do produto: Stryker Endoscopy - 5900 Optical Court, San Jose, CA 95138 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

1. Informe às pessoas dentro da sua organização que precisam estar cientes dessa ação de campo do dispositivo.

2. Examine imediatamente seu inventário. Se você tiver os números de peça listados acima que estão fora de sua embalagem estéril original, segregue imediatamente.

3. Preencha e devolva o formulário de resposta, Apêndice A da carta ao cliente, e retorne para qualidade@stryker.com.

4. Entre em contato com o departamento de Qualidade Stryker, através do e-mail qualidade@stryker.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4447 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/03/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.